目的：观察右佐匹克隆联合耳穴按压干预原发性失眠症的有效性及安全性。方法：将符合入组标准的    72例受试者随机分为两组, 治疗组36例, 对照组各36例。两组均接受右佐匹克隆作为基础治疗。治疗组在此基础上根据经络理论选用与睡眠、情绪相关的耳穴以王不留行籽按压, 对照组则只在与睡眠无关的耳穴上轻轻贴上王不留行籽, 不予以按压。所有患者被要求1周来院更换1次耳贴。治疗共持续8周, 随访4周。采用匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)和卡罗林斯卡睡眠日志(KSD)评价临床疗效, 同时观察并记录不良反应。结果：招募的72例受试者中,   4例(治疗组1例, 对照组3例)报告口干、口苦, 1例(对照组)报告恶心呕吐。最终, 对照组3例因不良反应退出临床试验, 共69例完成临床研究。经8周治疗, 对照组与治疗组PSQI评分均明显下降, 治疗前后评分均具有统计学差异(均P＜0.001), 且治疗组PSQI总分下降较对照组更明显(P＜0.01)。随访时与治疗前相比, 两组PSQI总分均有统计学差异(均P＜0.001), 但与治疗刚结束时相比, 差异均无统计学意义(均P＞0.05)。根据KSD, 提示两种治疗方案均能显著延长睡眠总时间, 缩短睡眠潜伏期和提高睡眠质量及睡眠效率, 且治疗组效果更显著。治疗组总有效率88.9%, 高于对照组的81.8%, 但组间差异无统计学意义(P＞0.05)。结论：耳穴按压联合右佐匹克隆是治疗原发性失眠的有效、安全方法, 近期、远期疗效佳, 且疗效优于单独应用右佐匹克隆。